Gesetze und Verordnungen zu Medizinprodukten

• Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (15.03.2023)
• Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen (23.04.2020)
• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte - MDR
• Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika IVDR

• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG 
• Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV
• Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAMIV 
• Vorkommnissmeldung durch Anwender und Betreiber beim BfArM
• Mess- und Eichverordnung - MessEV
• Mess- und Eichgesetz - MessEG

      Übersicht des CoC zum Medizinprodukterecht (Stand 7/2021)

 

Aufbereitung von Medizinprodukten

• Empfehlung der KRINKO/BfArM: Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
• Aufgrund der hohen Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten wurde die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV e.V.) 1996 gegründet. Primäres Ziel der DGSV ist die Schaffung eines einheitlich hohen Qualitätsstandards bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Unter "Fachinformationen" finden sich Empfehlungen und Leitlinien, die die Maßnahmen einer korrekten Medizinprodukte-Aufbereitung beschreiben.
• Die Ziele des Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung (AKI) sind die Erarbeitung und Bereitstellung von praxisorientierten Informationen zur richtigen Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten mit dem Schwerpunkt medizinisches Instrumentarium. Im Mittelpunkt stehen anwenderbezogene Hinweise und Empfehlungen zu verschiedenen Schwerpunkten.